文章由上海徽濤自動化設(shè)備有限公司提供

近日，湖南 XX有限公司技術(shù)研發(fā)、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人團(tuán)隊(duì)專程赴上海徽濤自動化設(shè)備有限公司開展實(shí)地考察，重點(diǎn)調(diào)研滾壓式?jīng)_洗吸引器綜合性能測試儀，圍繞 YY/T 0863-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 滾壓式?jīng)_洗吸引器》全套檢測方案、設(shè)備實(shí)操、醫(yī)療器械注冊送檢配套需求開展深度技術(shù)交流。

一、企業(yè)來訪背景

湖南 XX 有限公司主營微創(chuàng)內(nèi)窺鏡配套滾壓式?jīng)_洗吸引器、一次性醫(yī)用管路耗材，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用腹腔鏡、宮腔鏡、泌尿外科內(nèi)鏡手術(shù)。隨著新版醫(yī)療器械注冊評審要求收緊，企業(yè)亟需一套匹配 YY/T 0863-2011 國標(biāo)、可一站式完成流量精度、壓力控制、管路耐久、負(fù)壓密封性、運(yùn)行噪聲全項(xiàng)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)化檢測設(shè)備，用于新品研發(fā)定型、生產(chǎn)線出廠全檢、CNAS 型式檢驗(yàn)申報(bào)。經(jīng)多方行業(yè)調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)方案比對，選定上海徽濤為核心設(shè)備供應(yīng)商，本次實(shí)地到訪完成設(shè)備性能核驗(yàn)、試驗(yàn)流程實(shí)操與定制化方案溝通。

二、現(xiàn)場設(shè)備演示與技術(shù)對接

上海徽濤技術(shù)工程師向來訪團(tuán)隊(duì)完整展示 HT-Z320 滾壓式?jīng)_洗吸引器綜合性能測試儀整機(jī)，對照 YY/T 0863-2011 標(biāo)準(zhǔn)逐條演示全部強(qiáng)制檢測項(xiàng)目：

1. 流量預(yù)置準(zhǔn)確度測試

2. 設(shè)備搭載 0~500mL/min 高精度流量計(jì)，自動分級采集低、中、高檔位沖洗流量，自動核算示值偏差，滿足標(biāo)準(zhǔn)流量允差 ±10% 判定要求，現(xiàn)場使用客戶自帶樣機(jī)完成多組平行對比測試，數(shù)據(jù)重復(fù)性優(yōu)異。

3. 壓力 / 負(fù)壓限值精度驗(yàn)證

4. 雙通道壓力傳感同步檢測沖洗正壓、吸引負(fù)壓輸出穩(wěn)定性，自動記錄檔位設(shè)定值與實(shí)際輸出差值，精準(zhǔn)校驗(yàn)設(shè)備壓力控制系統(tǒng)是否符合臨床安全閾值要求。

5. 滾壓管路往復(fù)耐久疲勞試驗(yàn)

6. 模擬設(shè)備滾輪長期擠壓硅膠管路工況，可設(shè)定數(shù)萬次連續(xù)循環(huán)擠壓，實(shí)時監(jiān)測管路滲漏、變形、開裂節(jié)點(diǎn)，用于評估配套醫(yī)用輸送管抗疲勞使用壽命，解決臨床長期滾壓管路破損漏液風(fēng)險(xiǎn)。

7. 整機(jī)密封性與魯爾接頭連接強(qiáng)度測試

8. 標(biāo)準(zhǔn)化魯爾密封工裝，完成整機(jī)水路負(fù)壓保壓檢漏，同步檢測接頭拉扯防脫落性能，覆蓋標(biāo)準(zhǔn)管路連接牢固度考核項(xiàng)。

9. 整機(jī)運(yùn)行噪聲、長時連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定性測試

10. 全程同步采集工作分貝值，模擬 8h 臨床連續(xù)作業(yè)，監(jiān)測流量、壓力無漂移，完整復(fù)現(xiàn)手術(shù)室長時間手術(shù)工況。

來訪技術(shù)人員現(xiàn)場上機(jī)獨(dú)立操作，調(diào)取軟件內(nèi)置 YY/T 0863 國標(biāo)專用程序，查看電腦上位機(jī)曲線存儲、分級賬號審計(jì)追蹤、PDF 合規(guī)報(bào)告導(dǎo)出功能，確認(rèn)設(shè)備數(shù)據(jù)記錄滿足 GMP 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)追溯、藥監(jiān)局注冊資料歸檔要求。

三、雙方深度交流核心議題

1. 標(biāo)準(zhǔn)落地適配

2. 針對湖南 XX 現(xiàn)有多型號沖洗吸引器（基礎(chǔ)款、大流量手術(shù)款、便攜內(nèi)鏡款），徽濤工程師提供分檔位梯度測試模板，優(yōu)化工裝快換結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)多機(jī)型快速切換檢測，統(tǒng)一滿足型式檢驗(yàn)全套試驗(yàn)條件。

3. 產(chǎn)線批量質(zhì)檢優(yōu)化方案

4. 客戶提出量產(chǎn)車間高速抽檢需求，我方講解設(shè)備全自動無人值守循環(huán)程序，可夜間批量完成耐久、流量篩查，大幅降低質(zhì)檢人工工時，同步對接企業(yè)現(xiàn)有 MES 質(zhì)檢數(shù)據(jù)接口方案。

5. 定制化升級需求溝通

6. 來訪團(tuán)隊(duì)提出新增生理鹽水濕態(tài)模擬模塊、多路管路同步測試、外接恒溫模擬臨床環(huán)境等定制需求，雙方敲定設(shè)備非標(biāo)升級配置、交付周期、上門安裝標(biāo)定與全員實(shí)操培訓(xùn)服務(wù)細(xì)則。

7. 醫(yī)療器械檢測配套服務(wù)

8. 溝通整機(jī)年度計(jì)量校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)程序免費(fèi)更新、遠(yuǎn)程故障實(shí)時答疑、CNAS 檢測標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支持等全周期售后保障內(nèi)容。

四、考察總結(jié)

湖南 XX 考察團(tuán)隊(duì)對上海徽濤 HT-Z320滾壓式?jīng)_洗吸引器綜合性能測試儀標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)、完整國標(biāo)覆蓋、高精度多通道同步采集、審計(jì)級數(shù)據(jù)管理體系給予高度認(rèn)可。團(tuán)隊(duì)表示，該設(shè)備可一站式替代多臺分散檢測工裝，完整覆蓋 YY/T 0863-2011 注冊全項(xiàng)檢測，能夠同步支撐新品研發(fā)迭代與量產(chǎn)質(zhì)量管控，有效解決目前實(shí)驗(yàn)室測試工況不標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)無法溯源、多設(shè)備操作繁瑣等痛點(diǎn)。

雙方達(dá)成初步合作意向，后續(xù)將細(xì)化定制技術(shù)協(xié)議，推進(jìn)設(shè)備排產(chǎn)交付，助力湖南 XX 內(nèi)窺鏡沖洗吸引類醫(yī)療器械產(chǎn)品順利完成注冊檢驗(yàn)與市場量產(chǎn)質(zhì)控升級。